安博电竞-中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类和应用指南》的征求意见稿
聚光 发布时间:2021-09-16 聚光 来源:admin 聚光 浏览次数:
       

近日,中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类和利用指南》的收罗定见稿,该指南供给了药用玻璃容器的分类和利用指南,合用在直接接触药品的玻璃容器。药用玻璃出产企业可按照本指南设计、研发、定名新产物,制订产物尺度;药品制造企业可经由过程本指南领会药用玻璃容器的分类和机能,为分歧药品选择合适的包装。

药用玻璃容器分类和利用指南

Guidance for Classificationand Application of Pharmaceutical Glass Containers

(收罗定见稿)

引言

药用玻璃容器是经常使用的直接接触药品的包装容器。药用玻璃出产企业可按照本指南设计、研发、定名新产物,制订产物尺度;药品制造企业可经由过程本指南领会药用玻璃容器的分类和机能,为分歧药品选择合适的包装。

药品制造企业在选择了玻璃容器后,还应与药用玻璃出产企业签定质量和谈:质量审计的内容;完全的产物尺度,包括外不雅缺点、几何外形、尺寸和误差、物理化学机能、批次划分原则和可接管的质量程度等;玻璃出产企业有用监测产物质量的转变,并将工艺、配方、出产场地、产物尺度等产生的变动和相干研究和时通知客户。

1 规模

本文件供给了药用玻璃容器的分类和利用指南。

本指南合用在直接接触药品的玻璃容器。

2 规范性援用文件

以下文件中的内容经由过程文中的规范性援用而组成本文件必不成少的条目。此中,注日期的援用文件,仅该日期对应的版本合用在本文件;不注日期的援用文件,其最新版本(包罗所有的点窜单)合用在本文件。

    《中国药典》 2020 年版

    《国度药包材尺度》-2015 平均线热膨胀系数测定法

    3 术语和界说

    以下术语和界说合用在本文件。

    3.1 药用玻璃容器pharmaceutical glass containers

    具有杰出化学不变性和透明性,与药品直接接触且能不变储存药品的玻璃容器。

    3.2 管束玻璃容器 tubularglass containers

    共同料颠末玻璃窑炉熔融至合适成型要求的玻璃液后,将其拉制成用在管束瓶出产的玻璃管,在玻璃容器出产时再对玻璃管进行二次加工,制成具有必然几何外形的玻璃容器,管束成型是二次成型的出产工艺。

    3.3 模制玻璃容器 moldedglass containers

    共同料颠末玻璃窑炉熔融至合适成型要求的玻璃液后,采取成型装备借助各类分歧外形的模具直接制成具有必然外形玻璃容器。模制成型是一次成型的出产工艺。

    3.4 玻璃内概况耐受性 inner surface durability ofglass containers

    玻璃内概况耐受性是指玻璃容器在其包装内容物时代,内概况承受水、酸、碱等物资的物理、化学腐蚀和温度、压力等情况身分感化的能力。

    3.5 脱片delamination

    因为内容物与玻璃容器彼此感化至玻璃容器内概况产生脱落,在内容物中发生的雪花状(或片状)的薄片,其尺寸可在50µm 至 200µm 的规模内。

    3.6 遮光机能 lightprotection

    为避免内容药物受光影响,玻璃容用具有的反对特定波长的光源透过的机能。

    3.7 内概况处置 internalsurface treatment

    为提高和改良玻璃容器内概况的某些机能而进行的处置工艺,如中性化处置和硅化处置等。

    3.8 外概况处置outer surface treatment

    为提高药瓶强度,防划伤,对玻璃容器外概况进行的处置工艺,如对玻璃外概况的热端涂层和冷端涂层。

    3.9 中性化处置neutralizing treatment

    用在削减玻璃内概况碱金属离子的释放,常采取硫化处置。

    3.10 硅化处置siliconizing

    用在改良玻璃容器内概况憎水机能或润滑机能。如药用玻璃容器内概况颠末硅油(乳液)处置并固化的工艺。

    3.11 二氧化硅镀膜 SiO2 coating

    用在削减玻璃成份的迁徙。如利用脉冲离子化学沉积法(PICVD),使玻璃包装容器内概况与含硅气体(六甲基二硅氧烷 HMDS)进行等离子反映,从而以共价键的体例构成致密均一的二氧化硅镀层。

    3.12 玻璃概况化学强化处置 glasschemical strengthening

    经由过程将药用玻璃容器放入高在260℃的盐浴中进行数小时的热浸。盐浴中的钾离子和玻璃中的钠离子进行离子互换从而构成强化层,提高其机械强度。

    3.13 冷端涂层 the coldend coating

    为提高玻璃容器的抗冲击强度和抗磨擦、防划伤能力,玻璃容器在退火后的低温时用紧缩空气将聚合物喷涂在容器的外概况,构成一层很薄的涂层。

    3.14 热端涂层 the hotend coating

    为显著地提高玻璃容器的内压强度,玻璃容器在成型后的较高温时用化学气相沉积法将涂层材料喷涂在容器的外概况。

    4 分类

    4.1 总则

    药用玻璃容器依照材质、机能、成型工艺、成型后概况处置、形制等进行分类。

    4.2 按材质分类

    依照玻璃材质,药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。每类玻璃的化学构成其实不恒定,可在必然规模内波动,同类型玻璃化学构成答应有差别,各类玻璃材质的化学构成和首要机能见表 1。

    4.3 按机能分类

    4.3.1 按玻璃内概况耐水性分类

    药用玻璃容器按玻璃内概况耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。分类见表 2。

    4.3.2 按遮光性分类

    药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光机能,如棕色玻璃等。

    4.4 按成型工艺分类

    依照成型工艺的分歧,药用玻璃容器分为管束瓶和模制瓶。

    管束药用玻璃容器有管束打针剂瓶(西林瓶)、安瓿、笔式打针器套筒(卡式瓶)、预灌封打针器针管、管束口服液瓶、管束药瓶等。

    模制的药用玻璃容器有输液瓶、打针剂瓶(西林瓶)和药瓶等。

    4.5 按成型后概况处置分类

    为改良某些机能在成型落后行概况处置的药用玻璃容器,可分为中性化处置、硅化处置、二氧化硅镀膜处置、化学强化处置、冷端涂层和热端涂层等容器。

    4.6 按形制分

    药用玻璃容器按形制分为安瓿、打针剂瓶(西林瓶)、输液瓶、预灌封打针器、笔式打针器用玻璃套筒(卡式瓶)、管束口服液瓶、玻璃药瓶等。

    5 利用指南

    5.1 分歧类型药用玻璃容器利用特点

    分歧类型的药用玻璃容器各有特点,在利用上也有必然的差别。各类玻璃容器的首要特点和利用见表3至表8。

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    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.2 药物制剂选择玻璃容器的存眷点

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">基在风险治理和全生命周期的理念,对药品进行充实的阐发和鉴定,在选择药用玻璃容器时,应按照药品特征(见表9)、药品出产工艺(见表 10)、药品剂型(见表 11)等特点,存眷药用玻璃容器系统与药品之间的彼此影响。

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    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3 综合评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.1 总则

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">选择玻璃包装容器时,应斟酌药品全部生命周期,根据风险评估的理念,遵守质量源在设计的原则,对玻璃容器的选择和利用进行综合评估。综合评估的内容,不但包罗玻璃类型的特点与利用、药物制剂选择玻璃容器的存眷点,还应包罗 5.3.2 至 5.3.6。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.2 出产质量治理系统评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">药用玻璃容器出产企业商应成立响应的出产质量治理系统。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.3 延续不变供给产物的能力评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">具有延续不变地供货能力和应急机制。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.4 知足清洗、灌装、灭菌装备的顺应性评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">知足药品智能化出产线、高速灌装、持续化出产所需要的产物机能,如玻璃容器的外不雅和缺点、外径尺寸和误差、玻璃瓶的垂直轴误差,玻璃安瓿的圆跳动等。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.5 玻璃容器的内概况耐受性评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">内概况耐水性测试成果是玻璃容器概况化学耐受性评估的一部门。玻璃容器经由过程硫化等化学处置,在提高了内概况耐水性测试成果的同时,可能会下降玻璃内概况的化学耐受性,在灌装某些特定药物配方时,可能会增添玻璃微粒或脱片的偏向。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">5.3.6 药品与玻璃容器直接接触后的彼此影响评估

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">当药品与玻璃容器直接接触可能产生彼此影响时,不但需要对玻璃容器内概况的耐受性进行评估,还应按照相干指点原则展开需要的相容性研究,包管药品的要害质量属性和平安性在可接管规模内。

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">参考文献

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[1]《中华人平易近共和国药品治理法》(2019 年修订).

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[2]《中华人平易近共和国药典 四部》(2020 年版).国度药典委员会 编.中国医药科技出书社2020 年 5 月.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[3]《国度药包材尺度》.国度药典委核定 中国食物药品检定研究院 组织编写 .中国医药科技出书社2015年 10 月第 1 版.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[4]《医药包装国际尺度汇编 2020 版》.中国医药包装协会.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[5]《欧美日药典药包材尺度选编》. 国度药典委 中国医药包装协会 汇编.中化学工业出书社 2019 年8月第1版

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[6]《药品注册治理法子》(国度市场监视治理总局令 2020 年第 27 号).

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[7]《新编玻璃工艺学》.田英良 孙诗兵 主编.中国轻工业出书社 2013 年 8 月第 1 版.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[8]《医药玻璃》.田英良 主编. 化学工业出书社 2015 年 5 月第 1 版.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[9]《药品与包装相容性理论与实践》.马玉楠 蔡弘 骆红宇 主编. 化学工业出书社 2019 年 10 月第 1 版.

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">[10] 国度药品监视治理局《化学药品打针剂与药用玻璃包装容器相容性研究手艺指点原则》(2015年 7月 28 日(2015 年第 40 号).

    inkMacSystemFont, "font-size:17px;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">

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